中国首个降糖中药新药桑枝总生物碱片于2020年获批上市◈◈◈，成为近15年来中国首个获批上市的降血糖中药新药◈◈◈。
“我国药品在重大治疗领域缺乏自主创新的产品◈◈◈，我就想做创新药◈◈◈。这是一件非常有意义和价值的事儿◈◈◈！”刘志华在读博时第一次接触到创新药后◈◈◈，就决心要把创新药做成产品上市◈◈◈。
如今10年过去了◈◈◈，他真的成功了◈◈◈！刘志华团队参与开发的原创降糖天然药物——桑枝总生物碱片于2020年获批上市◈◈◈，成为近15年来中国首个获批上市的降血糖中药新药◈◈◈，而且是全球唯一的植物组分天然降糖药◈◈◈。该产品亮相国家“十三五”科技创新成就展◈◈◈，获得2020年度中国中药医学进展尊龙登录入口◈◈◈，◈◈◈、中医药十大学术进展等成就◈◈◈。
我国的糖尿病患者众多◈◈◈，总人数超过一个亿◈◈◈，其中2型糖尿病患者占比达到90%以上◈◈◈。刘志华说零零八◈◈◈，这一类患者需要长期口服降糖药物◈◈◈，在众多类型的药物中◈◈◈，糖苷酶抑制剂这一类药物占据了口服降糖药市场的三到四成◈◈◈，其中以德国拜耳的原研进口产品拜唐苹为主◈◈◈，这款药物在国内的“统治”地位持续了至少20年尊龙官网◈◈◈。“遗憾的是◈◈◈，在这个分类的药物里◈◈◈，国内始终没有自己的产品◈◈◈。”说起这个◈◈◈，刘志华脸上掠过一丝苦笑◈◈◈。
刘志华读博时◈◈◈，中国医学科学院药物研究所与北京五和博澳药业股份有限公司（以下简称“五和博澳”）合作◈◈◈，构建产学研联盟并共建实验室◈◈◈。也就是在这里◈◈◈，刘志华第一次接触到了创新药◈◈◈。“那时候就突然觉得找到了方向◈◈◈，也看到了希望◈◈◈，做创新药才是最有前景的◈◈◈。”
刘志华参与了桑枝总生物碱片这个研究项目◈◈◈。该项目立项至今已有15年时间◈◈◈，历经几代科学家的不懈努力◈◈◈，终于发现桑枝药材中发挥降糖活性的有效成分——桑枝总生物碱◈◈◈。“这个过程就像大海捞针一样◈◈◈，充满了挑战与艰辛◈◈◈。但要把实验室产品转化成规模大◈◈◈、可商业化的产品◈◈◈，还有一段非常困难和漫长的路要走◈◈◈。”为了这个目标◈◈◈，2016年刘志华博士毕业后Z6尊龙·凯时◈◈◈，◈◈◈，放弃了其他薪酬更高的工作机会◈◈◈，留在了“五和博澳”◈◈◈。
一款新药◈◈◈，想要从实验室技术变成市场化产品◈◈◈，需要克服多项技术瓶颈◈◈◈，比如精准的质量控制体系◈◈◈、规模化工艺放大与验证◈◈◈、高质量循证医学证据等◈◈◈。任何一个问题没解决好◈◈◈，药品上市就会幻化为泡影◈◈◈。
就拿质量把控环节来说◈◈◈，刘志华和团队几乎做到了极致◈◈◈。“桑枝总生物碱片这款产品尊龙官网◈◈◈，物质基础明确◈◈◈，生物碱有效组分含量大于50%◈◈◈，并做到了总定量95%以上成分的分析尊龙官网◈◈◈，就是说我拿到这款药物后◈◈◈，能知道提取物中95%的成分都是什么尊龙官网◈◈◈。要知道◈◈◈，这在中药里面是凤毛麟角的零零八◈◈◈，因为很多中药都不会去做物质基础评价研究◈◈◈。”刘志华非常自豪◈◈◈。
中药的活性成分其实很多◈◈◈，这也是它特别适合一些复杂疾病综合调理的原因◈◈◈。但中药当中哪怕是一味药材◈◈◈，提取出来的成分都成千上万◈◈◈，这无疑增加了质量控制的难度◈◈◈。“我们要锁定生物碱的组分◈◈◈，阐述它的分子结构◈◈◈、组成比例和指纹特征◈◈◈。”刘志华说尊龙凯时-人生就是博◈◈◈。单单这项工作◈◈◈，整个团队用了将近3个月的时间◈◈◈。
回想起那段日子◈◈◈，近100个日日夜夜◈◈◈，刘志华和团队早8点上班◈◈◈，晚9点下班◈◈◈，雷打不动◈◈◈。哪怕是遇上中秋节这种阖家团圆的日子◈◈◈，团队成员都没有休息◈◈◈。“我记得最长的一次◈◈◈，我们38个小时没合眼◈◈◈，因为有些实验一旦做上了◈◈◈，仪器不停我们就不能休息◈◈◈，一定得把想要的数据拿到◈◈◈。”刘志华说◈◈◈，虽然大家都很累◈◈◈，每个人都顶着黑眼圈◈◈◈，可眼睛里是有光的◈◈◈，是有希望的◈◈◈！
天道酬勤◈◈◈。确定了分子结构◈◈◈，刘志华和团队发现◈◈◈，这8种生物碱不仅都有降糖活性◈◈◈，而且效果特点各不相同零零八◈◈◈。
这样的成果给了桑枝总生物碱片强大的底气◈◈◈。既然弄清楚了成分◈◈◈，就能保证每批次的产品中各种不同生物碱的含量和比例完全一致◈◈◈，确保每批次的药物都有同样的治疗效果尊龙官网◈◈◈。“中医起效没有那么快◈◈◈，但我们这款天然组分的降糖新药尊龙凯时人生就是博◈◈◈！◈◈◈，从研究以来就对标拜唐苹的疗效尊龙凯时◈◈◈！◈◈◈，事实证明疗效并不比它差零零八◈◈◈，而且在新发的2型糖尿病患者中疗效更好◈◈◈，且沿袭了中药的特点◈◈◈，药物的不良反应比拜唐苹降低了50%以上◈◈◈。”也就是说◈◈◈，既保证了药物的疗效◈◈◈，还增加了安全性◈◈◈。
现在每当遇到新的困难和挑战零零八◈◈◈，刘志华就会想起研制桑枝总生物碱片的经历人生就是搏◈◈◈。◈◈◈。“我坚信我做创新药的选择是没错的◈◈◈，事实也证明了这一点◈◈◈，相信未来创新药的市场和空间会越来越好◈◈◈！”刘志华对创新药国产充满信心◈◈◈。
