为更详实呈现生物经济法治钱塘论坛上各位嘉宾的精彩发言内容ღ✿ღ，本期知产力特别整理“AI+生物技术革新与挑战”分会场一实录ღ✿ღ，以飨读者ღ✿ღ。
东南形胜ღ✿ღ，三吴都会ღ✿ღ，钱塘自古繁华ღ✿ღ。2024年12月28日ღ✿ღ，由中国计量大学法学院(知识产权学院)主办ღ✿ღ，知产宝承办ღ✿ღ，并得到杭州生物经济司法保护案例研究基地ღ✿ღ、杭州市钱塘区人民法院ღ✿ღ、中国法学会知识产权法学研究会医药专业委员会ღ✿ღ、北京阳光知识产权调解中心 等相关单位和组织机构大力支持的“生物经济法治钱塘论坛”在杭州钱塘成功举办ღ✿ღ。主论坛结束后ღ✿ღ，数十位来自行政ღ✿ღ、司法ღ✿ღ、院校ღ✿ღ、产业界的资深嘉宾分别在“AI+生物技术革新与挑战”“生物经济审判前瞻研究”两个主题平行分会场进行了深入分享和交流ღ✿ღ。
杭州九源基因工程有限公司知识产权总监ღ✿ღ、发展部经理徐飞虎主要围绕重组人透明质酸酶开发现状ღ✿ღ，以及九源基因基于AIDD的下一代透明质酸酶开发所做的工作两方面进行分享ღ✿ღ。
目前ღ✿ღ，重组蛋白和抗体药物的给药方式以注射为主ღ✿ღ，其中70%采用静脉输注ღ✿ღ，30%为皮下注射ღ✿ღ。然而ღ✿ღ，静脉输注存在抗体浓度不足需大剂量慢速注射ღ✿ღ、直接入血增加不良反应风险ღ✿ღ、频繁就诊及治疗成本上升等诸多临床问题ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，皮下注射被视为未来给药的首选趋势ღ✿ღ，虽然面临药物体积限制ღ✿ღ，但结合透明质酸酶有望解决这一问题ღ✿ღ。
重组人透明质酸酶(rHuPH20)的作用机制是在皮下空间局部暂时地降解透明质酸提高组织通透性ღ✿ღ，增强药物在组织内的分散度和渗透性ღ✿ღ，以实现从静脉给药到皮下给药的转换和剂量优化ღ✿ღ。目前ღ✿ღ，Halozyme公司的重组人透明质酸酶rHuPH20已成功应用于临床ღ✿ღ，通过临床统计ღ✿ღ，相较于静脉注射ღ✿ღ，超77%的患者更喜欢皮下注射制剂ღ✿ღ，可见皮下制剂已成为治疗主要选择ღ✿ღ，透明质酸酶市场需求巨大且逐年增长ღ✿ღ，对重组人透明质酸酶的要求也不断提高ღ✿ღ。
九源基因按照生物类似药原则开发了重组人透明质酸酶ღ✿ღ，并计划开发下一代重组人透明质酸酶ღ✿ღ，希望通过突变获得具有稳定性ღ✿ღ，在PH范围及免疫原性更佳的突变体ღ✿ღ。目前通过与国内AI公司合作ღ✿ღ，利用AI模型对酶突变进行设计ღ✿ღ，包括专利筛选排除突变后活性下降至少20%的突变体ღ✿ღ、推荐改变蛋白酸碱稳定性的位点等ღ✿ღ。
今年诺贝尔物理学奖和化学奖授予了人工智能领域的科学家ღ✿ღ，预示着人工智能与生物学的结合在未来几十年将展现巨大潜力ღ✿ღ，尤其是在药物和合成生物学领域三人大战波多野结衣ღ✿ღ。在此背景下ღ✿ღ，九源基因与国内AI公司合作ღ✿ღ，旨在通过开发重组透明质酸酶积累经验ღ✿ღ，为新药研发积累更多的创新思维Z6尊龙凯时ღ✿ღ。九源基因专注于基因制药ღ✿ღ，研究领域集中在骨科ღ✿ღ、肿瘤ღ✿ღ、血液ღ✿ღ、代谢等领域ღ✿ღ。公司已有三款国内首研上市产品ღ✿ღ，并有望推出中国首款获批的司美格鲁肽生物类似药ღ✿ღ。
诺和诺德中国知识产权总监邓军围绕药物开发流程ღ✿ღ、开发过程中所面临的困难以及知识产权如何助力解决问题这三个角度进行分享ღ✿ღ。
药物研发是一个复杂且漫长的过程ღ✿ღ，立项始于药物发现阶段ღ✿ღ，包括靶点选择与确认ღ✿ღ、先导化合物发现ღ✿ღ、构效关系研究与活性化合物筛选及候选药物选定ღ✿ღ。随后进入临床前研究ღ✿ღ，主要评估药物的安全性与有效性ღ✿ღ，通过动物实验验证ღ✿ღ，同时考量药物的成药性和经济生产的可行性ღ✿ღ。完成临床前研究后ღ✿ღ，药物进入临床研究阶段ღ✿ღ，分为一期ღ✿ღ、二期ღ✿ღ、三期ღ✿ღ，整个过程大约需五六年时间ღ✿ღ。临床研究成功后ღ✿ღ，进入新药申请与批准阶段ღ✿ღ，需准备文件并提交至各国药物监管部门审批ღ✿ღ。获得审批上市后ღ✿ღ，药物还需进行上市后监测ღ✿ღ，即四期临床研究ღ✿ღ，以收集真实世界数据ღ✿ღ，进一步总结并报告给监管部门ღ✿ღ。
药物研发具有周期长ღ✿ღ、投入大ღ✿ღ、风险高的特点ღ✿ღ。过去认为药品研发需10年加10亿美元ღ✿ღ，但新的研究表明ღ✿ღ，现在药品从研发到上市需10-15年ღ✿ღ，且平均研发投入高达26亿美元ღ✿ღ，是因为当前疾病挑战更复杂ღ✿ღ，或需更优解决方案ღ✿ღ，从而导致整体投入加大ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，美国研究表明ღ✿ღ，创新生物药需14.3年才能盈亏平衡ღ✿ღ，盈利难的主要在于临床研究阶段失败率高ღ✿ღ，尽管临床前研究已进行大量实验室和动物实验ღ✿ღ，但临床试验常因安全性（如不良反应ღ✿ღ、人体耐受性）或有效性（如缺乏疗效）问题而失败ღ✿ღ。这些问题导致创新药物公司面临巨大挑战ღ✿ღ，搜索结果显示ღ✿ღ，仅2024年8-9月就有13项重要临床试验失败ღ✿ღ。
药物研发充满挑战ღ✿ღ，加强知识产权保护制度以更好地支持药物创新,以下三个方面尤为重要ღ✿ღ：（1）药品审评审批制度ღ✿ღ，该制度的改进对药企至关重要ღ✿ღ。我国在此方面已有显著进步ღ✿ღ，为药企提供了更好的研发环境ღ✿ღ；（2）药品支付体系ღ✿ღ，解决药物开发成本回收问题ღ✿ღ，确保药厂能从销售中获利ღ✿ღ，从而有动力开发新药ღ✿ღ；（3）药品知识产权保护制度ღ✿ღ，包括专利保护ღ✿ღ、试验数据保护以及市场独占期保护等ღ✿ღ，是保障药企盈利的关键ღ✿ღ。我国已在专利法修改后引入了多项新制度ღ✿ღ，如专利期补偿PTAღ✿ღ、专利期延长PTEღ✿ღ、专利链接制度等ღ✿ღ，并在侵权赔偿和禁令制度方面有所改善ღ✿ღ，逐步完善了专利保护体系ღ✿ღ。关于试验数据保护ღ✿ღ，国内并没有实现这个制度ღ✿ღ，希望能够尽快补齐ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，市场独占制度与试验数据保护常被联系在一起ღ✿ღ，涉及孤儿药（罕见病药物）和儿科用药ღ✿ღ，因为这些药物开发需要特殊支持ღ✿ღ，因此ღ✿ღ，完善知识产权制度对于促进创新药物的开发至关重要ღ✿ღ。
各项知识产权保护制度之间是相互补充关系ღ✿ღ，当前化学药和生物制品的知识产权保护已有一定基础ღ✿ღ，如通过专利保护其化合物及适应症等ღ✿ღ，专利链接制度在国内试点过程中已显示出重要作用ღ✿ღ，它能将化学药及组合物ღ✿ღ、化合物ღ✿ღ、适应证的专利进行连接ღ✿ღ，并已有所扩展ღ✿ღ。同时ღ✿ღ，诉讼方面的临时禁令和损害补偿等措施也为药品专利提供了全面保护ღ✿ღ。
期望现有的专利保护制度能够进一步完善ღ✿ღ，包括专利链接和诉讼等方面的措施ღ✿ღ。呼吁尽快加强试验数据保护和独占期制度ღ✿ღ，以促进更多创新药物的研发ღ✿ღ，这些措施的目的是激励药物开发企业积极投入ღ✿ღ，满足未被满足的患者需求ღ✿ღ，最终让患者受益ღ✿ღ。
中国计量大学法学院（知识产权学院）讲师饶先成从生物医药领域AI应用的特殊性以及挑战等方面介绍了生物医药领域AI辅助发明创造的应用及其限度ღ✿ღ。
举例说明了AI在生物医药领域的应用主要体现在两方面ღ✿ღ：一个是AI生成技术方案ღ✿ღ，AI自动生成专利申请文件或技术交底书ღ✿ღ，在技术上已完全可行ღ✿ღ，然而ღ✿ღ，这种自动生成的技术方案可能带来研发惰性等问题ღ✿ღ；另一个是AI算法或者模型作为技术方案的一部分ღ✿ღ，通常认为单纯的AI算法或模型属于智力活动规则ღ✿ღ，不能被授予专利权ღ✿ღ，因此ღ✿ღ，技术方案不仅只包含AI算法或模型ღ✿ღ，还应包含其他特征ღ✿ღ，才能构成解决技术问题的技术方案ღ✿ღ。
在生物医药领域ღ✿ღ，AI的应用还面临着一些特殊性ღ✿ღ。首先ღ✿ღ，技术特征表达的确定性与易错性ღ✿ღ，生物医药通常涉及化学领域的发明创造ღ✿ღ，由于涉及化学式的表达尊龙凯时人生就是博官网登录ღ✿ღ，化学式作为一种技术语言具有较高的确定性ღ✿ღ，这也意味着概括和抽象化的空间较小ღ✿ღ。确定性或准确性的要求实际上也体现在易错性上ღ✿ღ，比如化学式的错误ღ✿ღ，参数特征的错误等ღ✿ღ。其次ღ✿ღ，技术方案可实施的验证ღ✿ღ，相比于机械ღ✿ღ、电子等领域Z6尊龙凯时ღ✿ღ，生物医药领域的技术方案应当获得实验数据的支持ღ✿ღ，难以直接通过机理简单获得ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，生物医药领域的技术方案还需要满足伦理要求ღ✿ღ，确保所使用的数据合法且不会引发专利法上的问题尊龙凯时人生需要博ღ✿ღ，ღ✿ღ。
在应用限度方面ღ✿ღ，AI生成技术方案存在可实施的风险ღ✿ღ。如果技术方案不可实施或得不到支持尊龙凯时官方网站ღ✿ღ。ღ✿ღ，那么申请专利将毫无意义ღ✿ღ。AI生成的大量技术方案如果作为技术情报公开ღ✿ღ，可能会误导公众ღ✿ღ，对社会造成不良影响ღ✿ღ。如果AI生成的假发明创造碰巧预言了未来的技术ღ✿ღ，那么真正的创新者可能难以获得专利保护ღ✿ღ，因此ღ✿ღ，建议对AI生成技术方案申请专利应当予以规制ღ✿ღ，例如ღ✿ღ，对此予以标识ღ✿ღ，并需设置实验或验证要求三人大战波多野结衣ღ✿ღ。AI时代ღ✿ღ，在“本领域普通技术人员”看来是难以想到的ღ✿ღ，但在AI算法来说可能是轻而易举的ღ✿ღ，从而对基于“本领域普通技术人员”的创造性等判断带来冲击ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，AI生成技术方案大多是现有技术特征的组合ღ✿ღ，创新是一种创造性劳动ღ✿ღ，而组合并不需要创新投入ღ✿ღ，可能这些技术未必能获得专利权保护ღ✿ღ，但这种要素组合可能成为真正创新者申请专利的障碍ღ✿ღ，挤占真正创新者的权利空间ღ✿ღ。AI工具的现有技术特征组合或许会驱逐真正创新者的技术方案创新ღ✿ღ。
苏州大学王健法学院韩威威副教授结合多年实务经验分享关于AI在近期生物医药领域的一些重要应用以及对药品专利公开具体需求的相关思考ღ✿ღ，并结合2024年的具体实例讨论应用AI技术的药品专利公开问题并作出展望ღ✿ღ。
近年来ღ✿ღ，AI技术在生物医药领域取得了显著进展ღ✿ღ，其中AlphaFold的升级版AlphaFold3尤为引人注目ღ✿ღ。该技术大大提高了生物分子相互作用预测的精准性ღ✿ღ，为医药产业带来了振奋人心的消息ღ✿ღ。
此外ღ✿ღ，随着AlphaFold技术的普及和应用ღ✿ღ，引发对专利保护情况的思考ღ✿ღ。对于这类创新技术ღ✿ღ，如何确保其得到充分公开并保护其创造性ღ✿ღ，成为了一个值得探讨的问题ღ✿ღ。在生物医药领域ღ✿ღ，药品专利的公开不仅要求充分性ღ✿ღ，还需考虑对创造性评价的影响ღ✿ღ、保护范围的确定以及说明书对权利要求支持程度等多个方面ღ✿ღ，这些要素都与说明书的公开内容密切相关ღ✿ღ。
1.某大学发明专利ღ✿ღ：该专利利用AlphaFold protein structure Database数据库进行蛋白质结构预测ღ✿ღ，审查员在审查过程中提出了创造性的问题ღ✿ღ，但申请人在说明书里面提供了详细的实验数据ღ✿ღ，对它的预测结果进行了印证ღ✿ღ。
2.某公司专利ღ✿ღ：该专利应用AlphaFold技术ღ✿ღ，是一种基于抗体结构微调的蛋白质大语言模型ღ✿ღ，并设计了针对特定抗原的新抗体系统ღ✿ღ。申请人提供了详细的模型应用描述和功能验证ღ✿ღ，该专利顺利获得授权ღ✿ღ。
3.正在审查中的专利申请ღ✿ღ：审查员在审查中的评述中提到了AlphaFold技术的最新进展ღ✿ღ，并进行评述ღ✿ღ。
最后进行展望ღ✿ღ，纵观专利申请情况ღ✿ღ，从2021年开始该领域的申请量处于不断增加的态势ღ✿ღ，预计相关专利申请量将持续增加ღ✿ღ。关于试验数据验证ღ✿ღ，从目前的审查实践来看ღ✿ღ，对于AI技术的预测结果仍需进行试验上的真正验证ღ✿ღ。对于新技术ღ✿ღ，其复杂性和创新性对从业人员的撰写水平提出了更高要求ღ✿ღ。同时ღ✿ღ，对于技术的深入考察提出了挑战和展望尊龙凯时人生就是博ღ✿ღ，ღ✿ღ。
嘉兴市中级人民法院知识产权审判庭副庭长黄春燕结合司法实践引出AI技术在商业秘密保护挑战的相关思考ღ✿ღ。
以一款抗菌膜产品引发的商业秘密侵权纠纷案为例ღ✿ღ，被告公司多名核心员工曾就职于原告公司三人大战波多野结衣ღ✿ღ，并接触到核心机密ღ✿ღ，原告诉请被告停止侵权并赔偿80万元ღ✿ღ。
一审法院认定原告公司的抗菌膜产品制造工艺方法构成商业秘密ღ✿ღ，被告公司的《产品技术报告》与原告商业秘密构成实质相同ღ✿ღ，根据被告王某某等原为原告公司的生产技术负责人和质量负责人等情况ღ✿ღ，可以认定其接触并披露了原告公司的工艺方法Z6尊龙凯时ღ✿ღ，判决被告停止侵权并赔偿25万元ღ✿ღ。但在审理过程中ღ✿ღ，对于权利秘密ღ✿ღ、商业秘密的载体以及具体内容等方面的审查存在不足ღ✿ღ。被告公司不服ღ✿ღ，提出上诉ღ✿ღ，辩称原告公司主张的主要技术秘密是产品配方而非加工工艺本身ღ✿ღ，其配方早已因申请专利而公开ღ✿ღ。
二审法院在审理时着重理清原告商业秘密的具体表现形式ღ✿ღ，认为关于配方和配比ღ✿ღ，是原告通过大量实验ღ✿ღ、试验并不断进行修正的结果ღ✿ღ。正是由于各个组分配比的独特排列组合ღ✿ღ，才使得产品的品质产生了特殊的效果ღ✿ღ。不能因为配方的有关组成部分被公开了ღ✿ღ，就认为这些组分的独特的组合信息也为公众所周知ღ✿ღ，这一观点与中国首例算法商业秘密案件的法院认定相近ღ✿ღ。关于工艺流程ღ✿ღ，原告的工艺流程包括配料ღ✿ღ、反应ღ✿ღ、注膜分装ღ✿ღ、脱模分装ღ✿ღ、真空干燥还有封装工序五个连续且不可分离的工序ღ✿ღ，五个工序的特殊组合系产品加工的整体信息ღ✿ღ，不能单独分割进行评判ღ✿ღ，最终ღ✿ღ，二审法院维持了原判ღ✿ღ。
近年来ღ✿ღ，生物医药与人工智能的融合趋势日益明显ღ✿ღ，特别是在AI制药领域ღ✿ღ，AI制药利用医药大数据结合机器学习和深度学习技术ღ✿ღ，为药物研发提供精准预测模型和更高命中率ღ✿ღ，显著缩短了新药研发周期ღ✿ღ。在AI制药的实践中ღ✿ღ，算法ღ✿ღ、输入数据ღ✿ღ、数据库和模型等关键词与商业秘密相关ღ✿ღ，2021年出台的《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》出于对AI时代企业核心竞争力的保护考量ღ✿ღ，已将工艺ღ✿ღ、方法ღ✿ღ、步骤三人大战波多野结衣ღ✿ღ、算法ღ✿ღ、数据等纳入技术秘密的保护范围ღ✿ღ。
然而ღ✿ღ，在AI制药的司法实践中ღ✿ღ，商业秘密的保护面临新的挑战ღ✿ღ。如秘点的确定ღ✿ღ，权利人需要明确解释所要保护的范围ღ✿ღ，这在涉及大量训练数据和权重的AI记录情况下尤为困难ღ✿ღ；其次ღ✿ღ，某些数据基于常规算法或常规数据获得ღ✿ღ，可能面临“非公知”的挑战ღ✿ღ；此外ღ✿ღ，AI技术处理形成的合成数据在满足保密性条件下可能构成商业秘密ღ✿ღ，但这也增加了泄密的风险ღ✿ღ。
因此ღ✿ღ，在AI制药或药企研发过程中ღ✿ღ，需要在传统保密措施的基础上优化商业秘密的保护路径ღ✿ღ。包括采购本地化或内部部署的人工智能系统ღ✿ღ；对能够接触ღ✿ღ、获取商业秘密的计算机ღ✿ღ、存储设备等ღ✿ღ，采取禁止或者限制使用ღ✿ღ、访问ღ✿ღ、存储ღ✿ღ、复制等措施ღ✿ღ；对数据进行脱敏和加密ღ✿ღ；以及对员工合规使用人工智能技术提供相应的指引和培训等ღ✿ღ。
总而言之ღ✿ღ，商业秘密保护是一个多维度的复杂问题ღ✿ღ，需要司法ღ✿ღ、技术和管理等各方面的共同努力ღ✿ღ，构建更加完善ღ✿ღ、有效的生物医药产业保护机制ღ✿ღ。
杭州市市场监督管理局知识产权处处长沈建国立足于杭州地区经验ღ✿ღ，围绕知识产权行政司法协同保护进行以下三方面分享ღ✿ღ：
首先ღ✿ღ，介绍了知识产权行政保护的定位与特点ღ✿ღ。知识产权的行政保护与司法保护都是知识产权保护体系的重要内容ღ✿ღ，尽管人们更多地关注知识产权的司法保护ღ✿ღ，并将其视为保护知识产权的重要途径ღ✿ღ，但行政保护因具有独特优势被认为是司法保护的有效补充ღ✿ღ，例如ღ✿ღ，行政裁决作为一种行政保护手段ღ✿ღ，具有维权周期短ღ✿ღ、程序简便等特点使得维权人在寻求保护时能够降低成本ღ✿ღ。
第二ღ✿ღ，行政保护主要分为知识产权的行政裁决ღ✿ღ、纠纷调解以及维权援助三个方面ღ✿ღ。近年来ღ✿ღ，杭州行政裁决案件逐年上升ღ✿ღ，通过推进简案快办ღ✿ღ、纠纷快处等试点ღ✿ღ，以及设立知识产权行政裁决所ღ✿ღ、成立知识产权裁决委员会等措施ღ✿ღ，行政裁决效率大幅提升尊龙凯时·中国官方网站ღ✿ღ，ღ✿ღ。例如ღ✿ღ，2024年双11前期ღ✿ღ，杭州在25天内作出华为耳机外观设计的行政裁决ღ✿ღ，有效制止了侵权行为ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，杭州还建设了知识产权保护中心提供快速预审服务ღ✿ღ，并建设了国家海外知识产权应对指导杭州分中心ღ✿ღ，指导企业走出去ღ✿ღ。
第三ღ✿ღ，制定法规和政策ღ✿ღ，《杭州市知识产权保护和促进条例》于2025年1月1日施行ღ✿ღ。杭州希望企业能够勇敢对侵权行为说不ღ✿ღ，对维权行为给予支持ღ✿ღ。
杭州与市法院ღ✿ღ、市检察院ღ✿ღ、市公安局等建立了诉裁ღ✿ღ、诉调对接机制ღ✿ღ，通过司法确认助力行政调解ღ✿ღ，降低企业维权成本ღ✿ღ。同时ღ✿ღ，推进纠纷多元化解ღ✿ღ，布局知识产权维权援助工作站ღ✿ღ，如品牌指导服务站ღ✿ღ，快速维权援助中心ღ✿ღ，知识产权诉调中心尊龙凯时-人生就是搏!ღ✿ღ，ღ✿ღ，包括人民调解委员会等载体ღ✿ღ，目前通过与法院建立诉调机制开展权益维护助企行动已实现区县全覆盖ღ✿ღ。
其次ღ✿ღ，知识产权行政与司法协同保护体现在实现技术资源的共享ღ✿ღ，市局与市法院建立了技术调查官资源共享合作机制ღ✿ღ，市法院拥有专职及兼职技术调查官ღ✿ღ，保护中心也培养了一批技术调查官ღ✿ღ，通过行政与司法资源的合作ღ✿ღ，目前杭州已拥有4支共154名专利技术调查官队伍ღ✿ღ，已参与超过500件技术判定ღ✿ღ。
第三个协同举措是推进工作交流ღ✿ღ，每年在4月26日都会联合召开新闻发布会ღ✿ღ，发布白皮书ღ✿ღ，其中涵盖年度行政与司法方面的典型案例ღ✿ღ。
杭州将继续强化区域协同保护ღ✿ღ，加强部门之间的工作交流ღ✿ღ，实施联合惩戒是下一步工作重点ღ✿ღ，与法院对接完成知识产权信息的推送ღ✿ღ、惩戒实施ღ✿ღ、惩戒解除以及结果反馈的闭环管理模式ღ✿ღ。
政务服务政治化改革是浙江省重点推进的项目ღ✿ღ，浙江浙杭（钱塘区）律师事务所管委会主任ღ✿ღ、浙江省律协生物医药专委会副主任李庆峰以中国生物医药港产业行政合规建设为例ღ✿ღ，分享有关行政合规推动政务服务政治化改革的理论与实践ღ✿ღ。
目前ღ✿ღ，行业当中冲击最大的是阿斯利康案件ღ✿ღ，其因行政不合规最终导致刑事案件ღ✿ღ。钱塘区生物医药港作为重要产业基地ღ✿ღ，从2018年开始就重视行政合规ღ✿ღ，2023年发布了钱塘区生物医药产业合规指引ღ✿ღ，包括红头文件ღ✿ღ、指导清单和案例库ღ✿ღ，得到省级相关机关和政府的认可ღ✿ღ。
行政合规推动产业发展的必要性在于促进政府治理现代化ღ✿ღ、打造一流法治营商环境ღ✿ღ、提升国际经贸竞争合作优势ღ✿ღ。其内在机理包括凸显政务服务的主动性ღ✿ღ，政府从有什么给什么ღ✿ღ，到企业要什么给什么ღ✿ღ；回应了政务服务增值化改革的系统性ღ✿ღ，从部门权力的切割ღ✿ღ，到整体服务无缝对接ღ✿ღ；落实了政务服务增值化改革的预防性ღ✿ღ，从事后追责ღ✿ღ，到事先防范以及体现了政务服务增值化改革的执法柔性ღ✿ღ，从以罚代管ღ✿ღ，到适度容错ღ✿ღ。
行政合规体系建设面临的问题和挑战有以下三方面ღ✿ღ：第一ღ✿ღ，行政合规体制的供给机制不足ღ✿ღ，如合规指引的编制机制ღ✿ღ，行政合规的服务机制ღ✿ღ，行政合规激励机制以及行政合规的监管和评价机制还处于摸索过程ღ✿ღ；第二ღ✿ღ，行政合规对象的能力不足ღ✿ღ，企业在合规方面无论是从人才ღ✿ღ、认识和文化建设等都处于起步阶段ღ✿ღ；第三ღ✿ღ，行政合规支撑条件不足ღ✿ღ，政策支持和资金投入不足ღ✿ღ，技术手段应用比较有限以及行政合规国际化支撑不足ღ✿ღ。为此ღ✿ღ，建议加强党政统筹ღ✿ღ、明确行政合规的基本规则ღ✿ღ、设置合理的行政合规平台与机构ღ✿ღ、持续加强合规队伍的建设ღ✿ღ，并利用数字化赋能行政合规建设ღ✿ღ。
中国计量大学法学院（知识产权学院）讲师黄丽结合工作经历进行分享ღ✿ღ，她发现生物医药企业在数据方面有较高的需求ღ✿ღ，如临床诊疗数据ღ✿ღ、患者健康数据以及药品等试验数据ღ✿ღ。
这些数据为药品的研发ღ✿ღ、试验和销售提供了基本指引ღ✿ღ。同时ღ✿ღ，大模型在药品开发中的应用也日益广泛ღ✿ღ，它们利用这些数据训练ღ✿ღ，提升算法精准度ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，连锁药房也表现出对药品数据的巨大需求三人大战波多野结衣ღ✿ღ，以优化经营布局和提升效率ღ✿ღ。
然而ღ✿ღ，我国医疗行业的数据流通面临标准化和互操作问题ღ✿ღ。数据分散于不同部门ღ✿ღ，如公立医院ღ✿ღ、社保中心和药品管理机构ღ✿ღ，且由于采集系统和字段设计的差异ღ✿ღ，数据难以直接共享ღ✿ღ。此外ღ✿ღ，医疗行业数据涉及个人敏感信息ღ✿ღ，在进行数据传输过程中会有社会层面的侵权和安全风险ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，医疗数据相关的互联互通存在障碍ღ✿ღ，导致该类数据价值无法得到有效释放三人大战波多野结衣ღ✿ღ。
为解决这一问题ღ✿ღ，国家数据局于2024年11月发布了可信数据空间发展的行动计划ღ✿ღ，旨在建立一种新的数据流通利用基础设施ღ✿ღ，基于共识规则ღ✿ღ，联接多方主体ღ✿ღ，实现数据资源共享共用ღ✿ღ。根据《行动计划》ღ✿ღ，到2028年我国将建成100个以上可信数据空间ღ✿ღ，形成一批数据空间解决方案和最佳实践ღ✿ღ。可信数据空间已有实践案例ღ✿ღ，如浙江温州市数据集团打造的医疗健康数据空间ღ✿ღ，将医学影像数据的原始数据加工处理ღ✿ღ，按场景需求设计成为数据产品ღ✿ღ，最终呈现的是数据服务ღ✿ღ，实现了数据的可用不可见ღ✿ღ，保护用户隐私的同时释放数据价值Z6尊龙凯时ღ✿ღ。
可信数据空间并非我国首创ღ✿ღ，2022年欧洲发起共同数据空间ღ✿ღ，健康数据空间作为其首个落实的领域ღ✿ღ，被认为是社会层面的重中之重ღ✿ღ。欧盟通过健康数据空间ღ✿ღ，实现了跨国医疗数据的互传和赋能Z6尊龙凯时ღ✿ღ。
在我国ღ✿ღ，可信数据空间的落地需涉及数据提供方ღ✿ღ、数据使用方ღ✿ღ、空间运营方ღ✿ღ、数据服务方和空间监管方等5个主体ღ✿ღ。通过标准化的数据接口连接ღ✿ღ，实现数据高效流通ღ✿ღ。同时ღ✿ღ，运用隐私计算技术和区块链技术ღ✿ღ，实现数据的加密和可用不可见等能力ღ✿ღ。
然而ღ✿ღ，就现有的技术和制度水平而言ღ✿ღ，建设可信数据空间时ღ✿ღ，还面临不少风险ღ✿ღ。如告知同意的授权规则漏洞导致患者个人信息侵权风险ღ✿ღ，数据安全性和准确性的风险ღ✿ღ，以及空间内企业不正当竞争的风险ღ✿ღ。针对这些风险ღ✿ღ，可以借鉴欧洲健康数据空间数据条例的做法ღ✿ღ，如强化用户对数据的控制权ღ✿ღ，实施与数据利用风险相适应的安全措施ღ✿ღ，及时报告数据泄漏情况ღ✿ღ，进行数据安全影响评估ღ✿ღ，以及通过合理的收费规则和争端解决机构来促进数据交易的高效进行ღ✿ღ。
引发上述风险的主要原因在于数据权益的界定不清和配置规则不明确ღ✿ღ。当前ღ✿ღ，数据权属在学界存在广泛讨论ღ✿ღ，导致立法缺位ღ✿ღ。尽管《数据二十条》提出了三权分置的解决方案ღ✿ღ，但仍存在问题和局限性ღ✿ღ，例如对数据资源ღ✿ღ、数据集合ღ✿ღ、数据产品之间的界分问题ღ✿ღ，在实际的可信数据空间中ღ✿ღ，数据资源和数据集合都可以作为数据产品进行交易ღ✿ღ。目前在数据权益立法缺位的状态下ღ✿ღ，只能通过合同和技术标准的进行规范治理ღ✿ღ。欧盟的EHDS虽然没有针对数据收益权的清晰界定ღ✿ღ，但《条例》中明确规定二次利用的收费规则ღ✿ღ，这些规则在一定程度上侧面地划分了数据权益ღ✿ღ。
杭州华东医药集团新药研究院知识产权总监ღ✿ღ、中国医学会知识产权专委会委员叶杉从市场的角度出发ღ✿ღ，通过具体案例探讨了外围专利的保护力度和实现方式ღ✿ღ。
所谓市场角度ღ✿ღ，主要是针对原研药或独家药品而言的ღ✿ღ，作为一个原研药或者是独家产品ღ✿ღ，企业希望其产品能在市场上保持独占地位ღ✿ღ，避免仿制药的上市进入集采目录尊龙凯时ღ✿ღ。ღ✿ღ。一般是将化合物专利视为核心专利ღ✿ღ，而按药品专利纠纷早期解决机制（专利链接制度）或药品集中采购（集采）中所采用的分类标准ღ✿ღ，在这儿ღ✿ღ，将用途专利ღ✿ღ、组合物专利也视为核心专利ღ✿ღ，除这三类以外的专利就是在这儿所说的外围专利ღ✿ღ。外围专利相对于核心专利而言ღ✿ღ，其涉及的技术领域更为宽泛ღ✿ღ。这次分享主要涉及的是晶型ღ✿ღ、粒径专利ღ✿ღ。
其中ღ✿ღ，晶型专利在过去几年因大量无效案件而被认为难以维持专利权ღ✿ღ，导致研发企业认为其申请难ღ✿ღ、保护弱ღ✿ღ，故而重视程度下降ღ✿ღ，但没有被无效的晶型专利ღ✿ღ，其保护力度是很大的ღ✿ღ。比如以下案例ღ✿ღ：阿斯利康的降糖尿病药物达格列净ღ✿ღ，尽管其化合物专利在2023年5月过期ღ✿ღ，但由于晶型专利2027年6月到期ღ✿ღ，因此市场上仍然没有仿制药上市ღ✿ღ，这使得阿斯利康能够维持其产品在市场上的高价销售ღ✿ღ，避免进入集采后的价格竞争ღ✿ღ。阿斯利康通过在专利信息平台上登记了晶型专利ღ✿ღ，对于ADNA申请的企业积极地提起行政裁决或侵权诉讼ღ✿ღ，迫使仿制药企业承诺专利届满前不销售而平息侵权纠纷ღ✿ღ。
同样ღ✿ღ，默沙东的降糖药西格汀在2022年专利到期后ღ✿ღ，也通过一项外围专利的保护ღ✿ღ，在专利到期后的两年内继续销售ღ✿ღ，保持了较高的销售额ღ✿ღ。默沙东也是通过在专利信息平台上的登记ღ✿ღ，结合行裁和/或侵权来阻碍仿制药的销售三人大战波多野结衣ღ✿ღ。
第三个案例是罗沙司他的肾性贫血药物ღ✿ღ，其化合物专利在2024年到期ღ✿ღ，虽然有两个晶型专利是2033年到期ღ✿ღ，但在2022年都被无效了ღ✿ღ。一经无效ღ✿ღ，国内就有十几家企业做仿制药申报尊龙凯时人生就是博官网ღ✿ღ！ღ✿ღ，然而此时原研公司立刻进行粒径专利布局ღ✿ღ，并在2023年9月获得授权并在上市药品专利信息平台上进行了登记ღ✿ღ，从而阻碍或者威慑了国内仿制药企业的正常申报ღ✿ღ。
虽然上述三个案例涉及的是国外原研公司ღ✿ღ，但国内企业同样在进行外围专利布局ღ✿ღ，由于许多国内企业的创新药仍处于核心专利保护期内ღ✿ღ，外围专利尚未发挥作用ღ✿ღ。从在审案例来看ღ✿ღ，某国内企业对其独家品种ღ✿ღ，在改进研发过程中布局了很多外围专利ღ✿ღ，在知识产权行政管理部门和/或法院以晶型专利为主要武器诉仿制药企业ღ✿ღ，成功阻止了仿制药的上市销售三人大战波多野结衣ღ✿ღ，保持了其产品的独家销售地位ღ✿ღ。
企业培育一款超过10亿销售额的产品非常不易ღ✿ღ，特别是在当前市场竞争激烈的环境下ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，为了保持产品的市场独占地位ღ✿ღ，除了核心专利之外ღ✿ღ，外围专利的运用也显得尤为重要ღ✿ღ。为了实现这一目标ღ✿ღ，企业可以采取多种手段ღ✿ღ，包括通过行政手段来维护其合法权益ღ✿ღ。虽然司法诉讼是最终的途径ღ✿ღ，但考虑到成本和周期问题ღ✿ღ，行政手段往往更为高效和便捷ღ✿ღ。
